Để sản phẩm đảm bảo chất lượng từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng cần thực hiện tốt các công đoạn sau:

1. Phần sản xuất lưu thông: Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP- good manufacturing practices) -> thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc ( GLP- good Laberatory practices) -> thực hành tốt bảo quản thuốc ( GSP- good storage practices) - > thực hành tốt phân phối thuốc ( GDP- good distribution practices) - > thực hành tốt nhà thuốc ( GPP- good pharmacy practices)
2. Phần nghiên cứu điều trị: thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng ( GCP- good clinical practices -> thực hiện tốt kê đơn thuốc (GPP.pgood prescriping practices) - >thực hiện tốt việc hướng dẫn sử dụng thuốc (good pharmacovigilance practices).

1. Phần sản xuất lưu thông:

Để tạo ra viên thuốc tốt trước hết chúng ta có các nguyên liệu, phụ liệu đạt tiêu chuẩn dược dụng, có nhà xưởng đạt tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm, có đội ngũ nhân sự được đào tạo bài bản chuyên nghiệp, có dây truyền thiết bị hiện đại, nước sử dụng pha chế thuốc đạt tiêu chuẩn nước RO ( nước thẩm thấu ngược: nước máy -> lọc thô -> khử mùi -> trao đổi cation 1->trao đổi anion 1 -> trao đổi cation 2 -> trao đổi anion 2 - > trao đổi ion hỗn hợp - > lọc tinh 1mm -> lọc 0,5mm -> lọc 0,2 mm -> lọc 0,1mm -> đèn cực tím -> bồn chứa -> vào xưởng pha chế - > nước tuần hoàn ra -> đèn cực tím -> bể chứa), các quy trình sản xuất ban hành theo quy trình đã đăng ký với Cục quản lý dược Bộ Y Tế, không khí trong khu sản xuất đáp ứng các yêu cầu theo tiêu chuẩn của Tổ chức y tế thế giới với GMP-WHO, theo yêu cầu của châu âu nếu theo GMP-EU ( phân không khí tham khảo tại phần tiêu chuẩn không khí trong GMP)

Các quá trình sản xuất được giám sát, ghi chép đầy đủ, các quá trình sản xuất được kiểm nghiệm lấy mẫu kiểm tra chất lượng ( tham khảo bài GLP), nếu đạt tiếp tục cho chuyển công đoạn. Cuối cùng sản phẩm hoàn thành sẽ được nhân viên kiểm tra chất lượng lấy mẫu kiểm tra và trả kết quả phiếu kiểm nghiệm ( certificate of analysis), phòng đảm bảo chất lượng xem xét phiếu kiểm nghiệm thành phẩm và hồ sơ ghi chép quá trình sản xuất sẽ quyết định xuất xưởng hay không xuất xưởng lô sản phẩm đó.

Như vậy trong quá trình sản xuất chỉ một yếu tố nhỏ không tốt sẽ làm ra viên thuốc không đáp ứng được yêu cầu ( tinh khiết, an toàn, hiệu quả mầt noi o bài trước).

Quá trình sản xuất rất tốt rồi, nhưng thực hiện kiểm nghiệm không tốt tức không thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm: máy móc cũ kỹ, không thực hiện được các tiêu chuẩn kiểm nghiệm, tay nghề kiểm nghiệm viên yếu kém, thuốc không đạt chất lượng vẫn kết luận đạt chất lượng… như vậy chúng ta không thể có một sản phẩm đạt chất lượng được.

Quá trình sản xuất thuốc tốt, kiểm nghiệm tốt tạo ra sản phẩm đạt chất lượng, nhưng bảo quản không tốt thì sản phẩm của chúng ta cũng sẽ bị hỏng, khi đến tay người tiêu dùng cũng sẽ không đáp ứng được yêu cầu: ví dụ thuốc cần bảo quản ở điều kiện mát dưới 25⁰C nhưng kho bảo quản lên đến 35⁰C thì sản phẩm bị phân huỷ tạo ra các chất có hại khi người bệnh uống thuốc bị các tác dụng không mong muốn nặng có thể chết người.

GDP: Thực hành tốt sản xuất ( GMP) thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc ( GLP) thực hành tốt bảo quản thuốc ( GSP) tại nhà máy sản xuất, đn khâu lưu thống không tốt thì sản phẩm sẽ hỏng: sản phẩm bảo quản mát nhưng cho xe o tô chở không có điều hoà bảo quản nhiệt độ trời mùa hè lên đến 40⁰C thì sản phẩm chắc chắn sẽ bị hỏng, như vậy sản phẩm đến tay người tiêu dùng cũng sẽ không còn đáp ứng được 03 yêu cầu ( tinh khiết, an toàn, hiệu quả)

GPP: Thực hiện tốt : GMP, GLP,GSP,GDP nhưng không thực hiện tốt GPP: nhà thuốc phơi ra, ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc, nhà thuốc không đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm với khí hậu nóng ẩm ở nước ta thì việc các sản phẩm của chúng ta sẽ bị phân huỷ không còn đáp ứng được 03 yêu cầu của thuốc nữa ( tham khảo tiêu chuẩn nhà thuốc GPP)

2. Phần nghiên cứu, điều trị ( GCP, GPP.p; GPP.a):

GCP: Để tạo ra một sản phẩm đáp ứng được 03 yêu cầu ( tinh khiết, an toàn, hiệu quả) việ nghiên cứu công thức bào chế, thử nghiệm lâm sàng đánh giá hiệu quả điều trị của sản phẩm là yếu tố hết sức quan trọng. Nếu việc đánh giá lâm sàn không tốt dẫn đến xây dựng công thức bào chế không hợp lý dẫn đến hiệu qủa điều trị không cao, thậm chí còn gây hậu quả khôn lường: ví dụ công thức viên thuốc đặt hậu môn mà xây dựng công thức như viên nén uống thì thế nào nhỉ? Đây chỉ là ví dụ cho vui thôi nhưng thực tế trong dân ta vẫn sử dụng sai như vậy đấy các bạn a. Thuốc dùng đường uống khác hoàn toàn thuốc dùng đển đặt nên các ạ.

Thuốc cần tác dụng kéo dài mà xây dựng công thức nghiên cứu lâm sàng không tốt lại uống tập trung hấp thu hôầntnf có thể gây tử vong. Thuốc Erythromycin bị mất tác dụng bởi dịch vị dạ dày nên viên được bao film các bạn không nên bẻ ra uông một nửa còn nửa để lại hay nhai ra uốgn cho có tác dụng nhanh… Việc nghiên cứu lâm sàng tốt sẽ tạo ra được công thức thuốc cho hiệu quả điều trị cao, và kinh tế, an toàn cho người sử dụng.

GPP.p: thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng ( GCP) tạo ra được công thức sản xuất tốt, quá trình sản xuất lưu thông phân phối tốt, tức có sản phẩm tốt, việc kê đơn không tốt thuốc dùng điều trị không đúng, phối hợp thuốc điều trị không hợp lý gây tương kỵ làm mất tác dụng hoặc tăng tác dụng phụ, tăng độc tính của thuốc…

Để tạo ra sản phẩm thuốc dùng để phòng, chữa, chẩn đoán bệnh cho người đạt 3 tiêu chuẩn sau:

- Tinh khiết:Vật lý, hoá học và vi sinh vật ( tinh khiết về mặt vật lý : ví dụ viên thuốc bị lẫn một mảnh thuỷ tinh hay vật lạ khi uốn vào có thể gây thủng dạ dầy, ruột… do đó thuốc phải tinh khiết về mặt vật lý, tinh khiết về mặt hoá học trong quá trình sản xuất thuốc hạ sốt do vệ sinh không sạch dẫn đến tạp nhiễm hoạt chất gây tăng huyết áp, khi bệnh nhân bị cao huyết áp uống thì chuyện gì sẽ xẩy ra, hoá chất đưa vào sản xuất không tinh khiết lẫn Bari hoà tan có thể gây tử vong cho bệnh nhân khi uống thuốc. Tinh khiết về mặt vi sinh vật: các bạn thử nghĩ xem nếu các bạn uống thuốc Siro bổ phế để chữa ho, nếu trong đó do quá trình sản xuất không tốt dẫn đến có ecoli hay salmonella… thì chuyện gì sẽ xẩy ra? Tiêu chảy… nếu lẫn các vi khuẩn gây bệnh nguy hiểm thì sao nhỉ?. Để đảm bảo tính tinh khiết của sản phẩm: quá trình sản xuất, lưu thông, phân phối phải đảm bảo các yêu cầu sản xuất, bảo quản của sản phẩm. Sản phẩm khi sản xuất có tinh khiết nhưng quá trình bảo quản không tốt sẽ làm cho sản phẩm bị phân huỷ tạo ra các tạp chất như vậy làm mất tinh khiết về mặt hoá học…

- An toàn: Đối tượng sử dụng và môi trường. Thuốc dùng phải an toàn chứ dùng xong không biết khỏi bệnh đến đâu mà có thể gây tiêu chảy hay tử vong thì chắc không ai dám dùng, môi trường sản xuất thuốc : khí thải, nước thải, rác thải phải đảm bảo môi trường, không gây ô nhiễm môi trường, như vậy nước thải, rác thải, khí thải phải được xử lý trước khi đưa ra môi trường.

- Hiệu quả: Điều trị và kinh tế. Chắc chắn rồi uống thuốc phải hiệu quả chứ, uông thuốc chữa bệnh mà không khỏi bệnh thì ai uống thuốc làm gì. Uống thuốc phải khỏi bệnh, và làm sao phải rẻ, “thuốc rẻ mà khỏi bệnh” tức hiệu quả về mặt kinh tế.

Để có thuốc đáp ứng được 03 yêu cầu trên, thì quá trình sản xuất phải đảm bảo 09 yếu tố:

+ Quản lý

+ Quy chế

+ Đặt hàng

+ Tiếp thị

+ Kiểm tra chất lượng

+ Khách hàng

+ Kho tàng

+ Sản xuất

+ nghiên cứu phát triển

Good manufacturing practice" or "GMP" is part of a quality system covering the manufacture and testing of active pharmaceutical ingredients, diagnostics, foods, pharmaceutical products, and medical devices. GMPs are guidelines, and in some countries such as the USA regulations, that outline the aspects of production and testing that can impact the quality of a product. Many countries have legislated that pharmaceutical and medical device companies must follow GMP procedures, and have created their own GMP guidelines that correspond with their legislation.

GMP-WHO
printable version

Production

Good manufacturing practice (GMP) is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorization. GMP is aimed primarily at diminishing the risks inherent in any pharmaceutical production, which may broadly be categorized in two groups: cross contamination/mix-ups and false labelling. Above all, manufacturers must not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy; for this reason, risk assessment has come to play an important role in WHO quality assurance guidelines.